Требования к стерилизации медицинских изделий

Нормативные документы по дезинфекции, стерилизации

Система нормативных документов, регулирующая дезинфекцию и стерилизацию в медицинской практике, перешла к новым стандартам, направленным на повышение качества, безопасности обработки медицинских инструментов, а также изделий. В действующем с 2021 года СанПиН административная нагрузка по сравнению со старым документом существенно снижена, а объем обновленных требований значительно меньше.

Особое внимание уделяется методам физической, химической обработки. Например, использованию катионных и хлорсодержащих соединений, а также спиртовых, альдегидных растворов. Особенности стерилизации стоматологического оборудования, включая погружение в гласперленовые стерилизаторы, инфракрасную обработку, также нашли свое место в новых регулированиях.

В СанПиН 2.1.3678-20 указаны требования к каждому этапу процесса дезинфекции медицинского изделия. Их соблюдение позволит минимизировать риски, связанные с возможным распространением инфекций. Также внимание уделяется аудиту и контролю за соблюдением новых стандартов в медучреждениях.

Введение новых методов контроля, таких как биологические и химические индикаторы, стало обязательным для регулярной проверки эффективности процессов обработки. Также рекомендуется проведение регулярных тренингов для медперсонала, чтобы обеспечить применение новых методов стерилизации и дезинфекции медицинских инструментов с учетом всех требований.

Электронное документирование и трассировка всех процедур внедрены для обеспечения прозрачности, возможности быстрого отслеживания любых инцидентов. Были также установлены более строгие меры ответственности для производителей средств дезинфекции и стерилизации. Все эти нововведения направлены на создание интегрированной системы контроля, улучшение качества медицинской помощи.

Валидация процессов упаковки медицинских изделий

Валидация — это процедура, при которой доказывается надежность упаковки для сохранения чистоты предметов до момента их использования.

Валидация процессов упаковывания необходима для обеспечения целостности барьерной системы, которая сохраняется до тех пор, пока потребители стерильных медицинских изделий не откроют их.

Основная цель валидации – гарантировать, что упаковка способна защищать изделие от разных воздействий и будет поддерживать его стерильность на протяжении всего срока хранения. Процедура включает тестирование материалов для упаковывания, определение устойчивости к стерилизации, проверку герметичности, испытания на механическую прочность при транспортировке, хранении.

Процесс валидации должен сопровождаться разработкой документации, в которой фиксируются результаты тестирования, использованные методики, выводы. Процедуры проводятся в соответствии с ГОСТом ISO 11607.

Чем отличается стерилизация от дезинфекции

Стерилизация и дезинфекция — процедуры, направленные на уничтожение болезнетворных микроорганизмов. Однако у них разные цели:

• Стерилизация — это процесс, при котором удаляются или уничтожаются все формы микробной жизни, включая споры. После процедуры поверхность или инструмент считаются стерильными.
• Дезинфекция, напротив, уменьшает количество микроорганизмов до безопасного уровня, но не гарантирует полного их уничтожения. Дезинфекция может не воздействовать на споры, некоторые вирусы.

В зависимости от потребностей в медицинской практике используют разные методы и средства для стерилизации, дезинфекции. Для инструментов, которые вводятся в тело, требуется строгая стерилизация, тогда как поверхности в медучреждениях чаще подвергаются дезинфекции. Выбор метода обработки зависит от вида материала, риска распространения инфекции, спецификации оборудования.

Требования к дезинфекции изделий медицинского назначения

Дезинфекция играет важную роль в медицинской и фармацевтической отраслях для безопасности пациентов, персонала. Эффективные дезинфицирующие средства должны отвечать определенным требованиям. Прежде всего, иметь высокую активность, быстро действовать на множество разных микроорганизмов. Также средства дезинфекции не должны наносить вред здоровью или окружающей среде.

Важная характеристика таких составов – совместимость с разными материалами медицинского оборудования, а также инструментов, чтобы исключить их повреждение или коррозию. Процесс дезинфекции должен быть контролируемым, простым в применении, а также экономически эффективным. Средства для процедуры должны иметь стабильную формулу, гарантируя их долгий срок хранения, легкость растворения в воде.

Идеальные дезинфицирующие средства не должны иметь раздражающего запаха.

Для определения эффективности, а также безопасности дезинфицирующего средства проводятся тщательные лабораторные испытания, клинические исследования. Это необходимо для определения его способности уничтожать конкретные виды микроорганизмов. Предлагаемые производителями решения должны сохранять свойства при разных условиях окружающей среды, например, при разной температуре или влажности.

При подборе необходимо учитывать рекомендации производителя медицинского оборудования. Не менее важно регулярное обучение медицинского персонала методам и технике правильного применения дезинфицирующих средств, чтобы гарантировать безопасность, эффективность процедуры.

Требования к стерилизации изделий медицинского назначения

Чтобы обеспечить надежную обработку медицинских изделий, методы стерилизации должны соответствовать строгим требованиям. Средства и оборудование для стерилизации должны быть безопасными для персонала, пациентов, окружающей среды. Также они должны быть совместимыми с различными материалами, чтобы исключить повреждение обрабатываемых изделий.

Кроме того, должна быть обеспечена возможность контроля процесса, простота и удобство применения, а также экономическая эффективность. Высокая стабильность средств стерилизации гарантирует их долгий срок хранения. Безупречный процесс обработки позволяет обработать изделия в упакованном виде, не требуя последующего удаления остатков стерилизующих средств.

Разнообразие методов стерилизации позволяет подбирать оптимальные решения для каждого вида медицинских изделий. Некоторые методы подходят для твердых инструментов, в то время как другие разработаны специально для чувствительных или сложных устройств. Перед обработкой необходима тщательная очистка, а также дезинфекция, чтобы убедиться в эффективности уничтожения микроорганизмов.

Процедура стерилизации также предполагает контроль качества, включая регулярное тестирование оборудования, использование индикаторов для подтверждения эффективности процесса. После стерилизации правильное хранение медицинских инструментов и оборудования обеспечивает сохранность их стерильности до момента использования.

Обучение персонала правилам и протоколам стерилизации – неотъемлемая часть процесса, чтобы гарантировать безопасное, эффективное обращение с медицинскими изделиями. Отметим, что медицинские стерилизаторы широко используются во многих сферах. Их применение не ограничивается только лечебными учреждениями. Оборудование может использоваться в промышленности, в салонах красоты, косметологии или фармацевтике.

Валидация процессов стерилизации

Валидация процессов стерилизации необходима для обеспечения безопасного применения медицинских изделий. Этот процесс гарантирует, что применяемые методы и технологии стерилизации работают эффективно, уничтожая все микроорганизмы. С учетом строгих норм и требований к стерилизации медицинских инструментов, ее валидация стоит в центре внимания специалистов.

Воздушный метод

Предполагает тщательное определение и контроль параметров стерилизационного процесса: температуры, влажности, времени экспозиции.

Основное требование к валидации заключается в необходимости гарантировать, что каждый этап процесса стерилизации соответствует установленным стандартам, обеспечивает полное уничтожение микроорганизмов на обрабатываемых предметах.
Этапы валидации включают: 

• разработку и утверждение плана валидации;
• выбор и применение методов исследования;
• оценку всех параметров процесса;
• анализ результатов на соответствие установленным требованиям. 

Для этого применяются специализированные инструменты и оборудование: термометры, гигрометры, биоиндикаторы для контроля стерильности.

Паровой метод

Паровая стерилизация основана на использовании насыщенного пара под давлением. Чтобы убедиться в его эффективности, валидация должна учитывать ряд ключевых параметров: температура, давление, продолжительность экспозиции. Основное требование к валидации — предоставить данные о том, что стерилизация при заданных условиях обеспечивает полное уничтожение болезнетворных микроорганизмов.
Процесс валидации паровой стерилизации включает несколько этапов: 

• разработка детализированного плана валидации; 
• определение и стандартизация методов исследования;
• мониторинг и контроль параметров стерилизации;
• анализ полученных результатов.

Для эффективного контроля используются специализированные инструменты: манометры для измерения давления, термометры для контроля температуры, а также биоиндикаторы, предназначенные для проверки стерильности обработанных материалов.

Химический и газовый методы

Химическая стерилизация включает использование различных реагентов (глутаровый альдегид и др.). При газовой применяются газы, например, этиленоксид, который эффективно уничтожает патогенные микроорганизмы. Основное требование к валидации — обеспечить заданные параметры стерилизации для уничтожения всех бактерий, грибов, вирусов и прионов.

В процессе валидации необходимо определить следующие параметры: концентрацию химиката или газа, температуру, давление, время контакта. Основные этапы включают разработку плана валидации, мониторинг и контроль основных параметров, а также анализ эффективности процесса с использованием биоиндикаторов.

Инструменты и методы, используемые для мониторинга и контроля, включают детекторы газа, химические индикаторы для контроля концентрации химикатов, температурные датчики. Особенное внимание уделяется безопасности, учитывая токсичность некоторых химических и газовых агентов.

Гласперленовый метод

При применении этого метода используются стеклянные шарики, нагреваемые до высоких температур, чтобы уничтожить микроорганизмы на поверхности инструментов. Шарики делают из кварцевого стекла, которое обладает теплоемкостью и прочностью.

Этот метод часто применяется для быстрой обработки мелких инструментов: пинцетов, игл, боров, скальпелей, фрез, ножниц, пилок зондов. Их выемку из шариков выполняют бесконтактно. Стерилизация данным методом не подходит для тех инструментов, в которых внутри есть замки или каналы.

Основное требование к валидации стерилизации инструментов медицинского назначения заключается в обеспечении гарантии того, что процедура полностью уничтожает все патогенные микроорганизмы при заданных параметрах температуры, времени экспозиции. Этапы валидации включают разработку и утверждение плана, определение основных параметров процесса, мониторинг и контроль этих параметров, а также проведение тестов для определения эффективности использования специфических биоиндикаторов.

Важно помнить, что для каждого метода стерилизации утверждены соответствующие требования. Необходимо ими руководствоваться в процессе обработки, а также при подготовке документов. В редких случаях необходимо получить согласование уполномоченного органа для некоторых способов стерилизации.

Документом, подтверждающим валидацию стерилизации, является протокол, который должен быть предоставлен в Росздравнадзор в составе регистрационного досье. Отметим, что законодатель не утверждает форму такого протокола, поэтому либо лаборатория, проводящая валидацию стерилизации, либо сам производитель самостоятельно разрабатывает такую форму. При этом важно соблюсти нормы и требования ГОСТ, применяемого для соответствующего способа стерилизации.